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    重磅剛剛發布!國家兩部委聯合發文:放寬深圳醫藥市場準入限制,支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發!

    2022-03-04

    圖片

    來源:國家發改委官網

    2022年1月26日



    據發改委網站1月26日消息,國家發展改革委、商務部聯合發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》,其中包含六大領域、24條特別措施,支持深圳大膽闖、大膽試。意見提出創新醫藥健康領域市場準入機制。支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發。


    具體來看:


    三、創新醫藥健康領域市場準入機制


      (十)放寬醫藥和醫療器械市場準入限制。允許采信由國家認監委會同國家藥監局認定的第三方檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期臨床評價(包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監測)中推廣真實世界數據應用,重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領域的臨床評價,進一步加快新產品上市進程,及時發現和控制已上市產品使用風險。加快AI醫療算法商業化和臨床應用水平。(國家藥監局、國家衛生健康委、市場監管總局等單位會同深圳市組織實施)


      (十一)試點開展互聯網處方藥銷售。建立深圳電子處方中心(為處方藥銷售機構提供第三方信息服務),對于在國內上市銷售的處方藥,除國家明確在互聯網禁售的藥品外,其他允許依托電子處方中心進行互聯網銷售,不再另行審批。深圳電子處方中心對接互聯網醫院、深圳醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫保信息平臺、支付結算機構、商業類保險機構,實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”,探索運用數字人民幣進行交易結算。深圳電子處方中心及深圳市相關部門要制定細化工作方案,強化對高風險藥品管理,落實網絡安全、信息安全、個人信息保護等相關主體責任。利用區塊鏈、量子信息技術,實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。深圳電子處方中心與已批準試點的海南等電子處方中心實現信息互聯互通互認。(深圳市會同國家發展改革委、國家衛生健康委、國家藥監局、國家醫保局、銀保監會、國家中醫藥局等單位組織實施)


      (十二)優化人類遺傳資源審批準入服務。提升深圳人類遺傳資源審批服務能力,探索設立人類遺傳資源審批管理平臺,支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發,優化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序,對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風險分類分級管理,在保證生物安全的前提下,對低風險特殊物品給予通關便利并在使用、流向及用后銷毀等環節做好檔案登記。(科技部、海關總署、深圳市會同國家藥監局、國家衛生健康委等單位組織實施)


      (十三)放寬醫療機構資質和業務準入限制。下放深圳受理港澳服務提供者來深辦醫審批權限,進一步優化港澳獨資、合資醫療機構執業許可審批流程。鼓勵有優秀臨床經驗或同行認可度高的境外醫療技術骨干按規定來深執業。探索建立與國際接軌的醫院評審認證標準體系。支持在深圳開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,探索開展國際遠程會診。按照醫藥研究國際標準建立區域倫理中心,指導臨床試驗機構倫理審查工作,接受不具備倫理審查條件的機構委托對臨床試驗方案進行倫理審查,鼓勵醫療機構與合同研究組織(CRO)合作,提升醫療臨床試驗技術能力和質量管理水平。優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程,支持開展中藥臨床試驗和上市后評價試點,鼓勵建設現代化研究型中醫院。支持符合條件的民營醫院建設住院醫師規范化培訓基地??茖W制定大型醫用設備配置規劃,優化大型醫用設備配置評審標準,在大型醫用設備配置規劃數量方面,充分考慮社會辦醫療機構配置需求,支持社會辦醫發展。(國家衛生健康委、人力資源社會保障部、國家藥監局、國家中醫藥局、海關總署等單位按職責分工會同深圳市組織實施)



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