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    《2022年中國干細胞醫療產業全景圖譜》(附市場規模、競爭格局和發展前景等)

    2022-01-26

    來源:前瞻經濟學人

    2022年1月7日


    1、干細胞醫療產業概況

    ——定義:具有修復能力的多潛能細胞應用


    干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞,在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官,廣泛存在于機體各組織器官中,如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分,一般將干細胞劃分為三種:全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。


    干細胞治療指的是用干細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官,應用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統醫學方法無法醫治的疾病。而干細胞醫療產業是包括干細胞提取、干細胞存儲、干細胞產品研發和干細胞治療在內的整個產業。



    ——產業鏈剖析:產業鏈上游成熟,中下游仍有待拓展


    經過多年發展,中國干細胞醫療行業具備了一定的產業基礎。從上游的干細胞存儲,中游的藥物研發到下游的臨床治療,目前已形成了相對完整的干細胞產業鏈。其中上游是最成熟的一環,中下游仍有待進一步拓展。相關業務主要集中在上游,而中下游業務目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。


    處于產業鏈上游的主要是干細胞采集與存儲企業。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限,保證細胞的功能和活性不受明顯的影響,是干細胞醫療行業最基礎、最前端的業務,也是資本聚集最多的地方。主要代表公司包括:中源協和的天津市臍帶血造血干細胞庫、金衛醫療的中國臍帶血庫、上海市干細胞技術公司的上海臍帶血造血干細胞庫、江蘇省的博雅干細胞間充質干細胞庫、廣東省臍帶血造血干細胞庫以及山東省人類臍帶間充質干細胞庫等。


    干細胞產業鏈中游是干細胞增殖與藥物研發企業,主要從事技術研發工作,囊括干細胞增殖、干細胞藥物研發、實驗室處理配套產品(如檢測試劑)等。中源協和、博雅控股、九州集團、中航生物、邁健生物等企業均有涉及此方面業務。


    下游由開展干細胞醫療的機構組成,以三甲醫院為主。目前,干細胞治療可用于對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領域的疾病治療;用體外培養、擴增的干細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。此外,在消費級應用領域,干細胞還能用于醫學美容,延緩細胞衰老。


    此外,隨著產業的成熟化發展,有一批企業通過產業收購、并購等形式,開始進行更上游的干細胞設備的設計、制造與銷售,進行干細胞的分離、存儲,如博雅干細胞旗下自動化的干細胞分離設備AXP、全自動低溫存儲系統BioArchive、原能生物旗下的全自動深低溫生物樣本存儲系統BSN-600、基點生物旗下的生物樣本深低溫全自動存儲系統Hatch等。也有一些更下游的干細胞治療專用醫療器械開始出現,比如手術室使用的即時骨髓干細胞分離系統PXP。



    2、干細胞醫療產業發展歷程:已進入臨床治療有序開展階段


    縱觀中國干細胞醫療過去十余年的發展,由模糊、混亂逐步走向規范化、產業化、明確化,在這個過程中,政府支持的力度逐步加強。至今,我國干細胞基礎研究已走在全球前列,但臨床轉化方面依然面臨著瓶頸。隨著干細胞臨床治療的相關法律標準的發布,中國逐漸進入干細胞臨床治療全面、有序開展的時代。



    3、干細胞醫療產業政策背景:政策及項目撥款支持產業發展


    干細胞技術的研發和治療技術的推廣是實現疾病預防的重要醫學手段,國家多個相關部委圍繞持續支持行業研究、引入社會資本入場和支持應用轉化三大方向陸續頒布一系列扶持政策,為干細胞醫療產業發展提供了良好的政策環境。


    進入“十四五”時期以來,政策紅利繼續加持。2021年初國家重點研發計劃“十四五”總體布局形成,將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發計劃的6個重點專項,持續促進干細胞研究的規范和臨床應用的轉化。



    隨著生物細胞技術和產業在全球范圍內快速發展,“干細胞及轉化研究”成為我國支持的重大課題之一。自2015年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后,干細胞醫療重點專項研發計劃至今已連續多年獲得中央財政撥款扶持。


    2021年5月,科技部印發《關于發布國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》,2021年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署,擬支持17個項目,擬安排國撥經費概算4.4億元。同時,擬支持12個青年科學家項目,擬安排國撥經費概算6000萬元,每個項目500萬元。



    4、干細胞醫療產業發展現狀


    ——全球干細胞醫療產業發展現狀


    ◆ 全球干細胞醫療產業規模


    由于干細胞治療廣闊的應用前景,全球干細胞行業迅猛發展,市場規模逐漸擴大。近年來,干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫學發展的重要指標,許多國家對干細胞研究大力支持。根據國際研究機構Grand View Research的研究數據顯示,全球干細胞市場規模從2016年的68.7億美元增長到2020年的93.8億美元。與此同時,BIS Research的研究數據顯示,2018年全球干細胞市場規模為75.54億美元。



    ◆ 全球干細胞臨床研究項目情況


    根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)數據顯示,截至2022年1月4日,全球登記的干細胞臨床研究項目共計6065項。


    目前全球登記的干細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗,涉及血液病、腫瘤、神經系統疾病、心臟疾病、免疫系統疾病等領域,其中美國保持絕對領先的地位,截至2022年1月4日,美國干細胞臨床研究項目數量達到2865項;中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數量分別為659項、378項和329項。


    注:查詢時間為2022年1月4日。


    注:查詢時間為2022年1月4日;中國數據包含中國大陸、中國香港以及中國臺灣。


    ◆ 全球干細胞上市藥品情況


    根據成體干細胞開發應用國家地方聯合工程實驗室統計數據,截至2021年12月,全球已經有21款干細胞產品獲批上市,分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。


    目前獲批的造血干細胞療法是10種,包括 FDA的8種臍血產品和EMA批準的2種自體造血干細胞基因療法,Strimvelis用于腺苷脫氨酶缺乏癥(ADA-SCID),Zynteglo用于治療輸血依賴性地中海貧血癥。



    目前獲批的間充質干細胞(MSC)產品同樣是10種,目前的MSC產品根據其作用機制和批準的適應癥分為兩大類:組織修復和免疫調節。



    此外,還有角膜緣干細胞。EMA在2015年批準的Holoclar(意大利凱西制藥)是一種將自體角膜緣干細胞(LSC)種植于纖維蛋白膠支架上的組織工程干細胞產品,用于治療眼部灼傷引起的LSC缺乏癥。


    ——中國干細胞醫療產業發展現狀


    ◆ 中國干細胞醫療市場規模在全球的占比提升


    中國的干細胞醫療產業主要包括干細胞治療服務業務、干細胞存儲業務和干細胞制藥業務。根據QYResearch的最新調研數據,中國干細胞醫療產業市場規模在全球市場規模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。結合全球干細胞醫療市場規模進行測算,2020年,中國干細胞醫療市場規模約為20.57億美元,折合人民幣約140億元(匯率:1USD=6.8CNY)。



    ◆ 23款干細胞藥物獲得臨床試驗默示許可


    為鼓勵新藥研發和提高新藥審批效率,我國開啟了新藥臨床默認審批制度,新藥臨床試驗也由過去的審批制度轉變為默示許可制。


    在干細胞臨床應用方面,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示,截止2022年1月5日,共有23個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質干細胞,適應證包括了膝骨關節炎、類風濕關節炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。


    注:表中信息查詢時間為2022年1月5日。


    ◆ 研究備案項目111個,研究備案機構133家


    2021年11月,山東省“人臍帶間充質干細胞注射液治療中-重度持續性變應性鼻炎的臨床研究”、“臍帶間充質干細胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性臨床研究”兩個干細胞臨床研究項目在國家衛健委成功備案。此外,此次全國共有11個干細胞臨床研究項目在國家衛健委備案成功。截至2021年11月,干細胞臨床研究備案項目達到111個,干細胞臨床研究備案機構133家(含軍隊醫院)。



    5、干細胞醫療產業競爭格局


    ——區域競爭:北京、廣東、上海備案機構占比近四成


    根據對上述133家備案機構歸屬地的匯總與整理,北京、廣東、上海的干細胞臨床研究備案機構數量最多,分別達到19家、15家和15家。三個省市干細胞臨床研究備案機構數量的總和占全國干細胞臨床研究備案機構總量的36.84%。



    ——企業競爭:7家臍血庫擁有國家牌照


    在干細胞治療的產業化方面,我國也較早進行了布局,建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫,開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業務,并進行了多例異體臍帶血造血干細胞移植治療的臨床應用,有力促進干細胞研究從研究向轉化應用,具有良好的示范帶動作用。



    ——企業競爭:大型商業干細胞庫多元化發展


    7個國家臍帶血庫牌照只針對公立的臍帶血干細胞庫進行管轄。而目前干細胞存儲市場多元化發展的胎盤間充質干細胞庫、臍帶間充質干細胞庫、牙髓間充質干細胞庫、脂肪間充質干細胞庫等,尚未有明確行業政策監管,在工商法規管理下運行,符合工商管理的法規政策。


    同時,大型商業間充質干細胞庫多元化發展,積極推進干細胞行業上中下游技術,對干細胞臨床轉化的發展也作出了貢獻。


    但缺乏明確監管政策也使得市場出現了良莠不齊、惡性競爭等情況,亟待出具相應的行業監管法律法規進行相應規范。



    6、干細胞醫療產業發展前景及趨勢分析


    ——2026年產業市場規模有望超300億元


    干細胞醫療產業鏈的發展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開發、干細胞治療,未來三個方向的發展空間均巨大。根據QYResearch的研究數據,2020-2026年,中國干細胞醫療產業市場規模復合增長率約為15%,未來幾年,中國干細胞醫療產業市場規模在全球市場規模中的占比將進一步上漲。前瞻保守估計,到2026年,中國干細胞醫療產業市場規模將達到325億元。



    ——干細胞技術應用范圍將進一步拓展


    未來,中國干細胞醫療產業的發展將主要體現在三個方面。間充質干細胞是再生醫學中最常用的干細胞類型,當前有大量的間充質干細胞臨床試驗在全球范圍內展開,隨著研究進程的加快,將推動間充質干細胞產品的臨床轉化進程;其次,自體干細胞由于具有并發癥風險低的特征,自體干細胞治療市場有望加速增長;此外,干細胞技術的應用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。






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